ISO 13485:2016
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servis hizmetlerini sağlayan kuruluşlar için geliştirilmiş uluslararası bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için özel gereksinimler içerir.

ISO 13485, ISO 9001 temeline dayansa da, sağlık sektörüne özgü risk yönetimi, sterilite, izlenebilirlik ve kayıt tutma gibi daha sıkı kalite kontrol unsurlarını da bünyesinde barındırır.

Standardın Kuruluşlara Sağladığı Başlıca Faydalar

• Düzenleyici Uyumun Sağlanması: ISO 13485, Avrupa Birliği (MDR), ABD FDA ve diğer birçok ülkenin tıbbi cihaz düzenlemeleriyle uyumlu bir yapı sunar. Bu, ürünün global pazarlarda satışa sunulmasını kolaylaştırır.

• Tıbbi Cihaz Güvenliğinin ve Kalitesinin Artırılması: Ürünlerin hasta ve kullanıcı açısından güvenliğini sağlamak amacıyla kalite kontrolleri, sterilizasyon süreçleri ve risk yönetimi sistematik şekilde yürütülür.

• İzlenebilirlik ve Dokümantasyon Disiplini: Her ürünün üretim süreci, bileşenleri ve dağıtımı izlenebilir hale getirilerek şeffaflık ve sorumluluk sağlanır.

• Risk Temelli Düşünce ve Süreç Yönetimi: Özellikle hasta güvenliği ile ilgili kritik süreçlerin yönetimi için etkin bir risk analiz sistematiği kazandırır.

• Tedarik Zinciri Uyumunun Artırılması: Alt yüklenici ve tedarikçilerin kalite yönetim sistemine entegre edilmesi sayesinde genel kalite performansı yükseltilir.

• Pazara Giriş Kolaylığı ve Rekabet Avantajı: Uluslararası geçerliliğe sahip belge ile medikal pazarlara giriş kolaylaşır; marka güvenilirliği artar.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesini almak için izlenmesi gereken temel adımlar aşağıda sıralanmıştır. Bu süreç, firmanın kendi bünyesinde oluşturacağı bir ekip aracılığıyla veya uzman bir danışmanlık firmasının desteğiyle yürütülebilir.

Hazırlık ve Eğitim:
ISO 13485 belgesi süreci, standardın gerekliliklerinin doğru anlaşılmasıyla başlar. Bu aşamada, firmanın kendi bünyesinde bir ekip oluşturarak süreci yönetmesi ya da uzman bir danışmanlık firmasından destek alması mümkündür. Danışmanlık firması tarafından verilen eğitimler ve rehberlik sayesinde, çalışanlar standardın temel prensiplerini öğrenir ve kalite yönetim sisteminin doğru şekilde kurulmasına katkı sağlar.

Dokümantasyon Oluşturma:
ISO 13485’in gereksinimlerine uygun bir kalite yönetim sistemi dokümantasyonu hazırlanmalıdır. Bu doküman, işletmenizin kalite politikalarını, prosedürlerini ve işleyişini kapsamalıdır.

Uygulama ve İç Denetim:
Uygulanan kalite yönetim sisteminin iç denetimleri yapılmalıdır. Bu denetimler, sistemin uygunluğunu ve verimliliğini değerlendirmeye yardımcı olur.

Dış Denetim:
Onaylı bir sertifikasyon kuruluşu tarafından dış denetim yapılır. Bu denetim, sistemin ISO 13485:2016 standardına uygunluğunu doğrular.

Belgenin Alınması:
Denetim başarıyla tamamlandığında, firma ISO 13485 belgesini almaya hak kazanır. Bu belge, firmanın tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sisteminin uluslararası standartlara uygun şekilde yapılandırıldığını ve uygulandığını gösterir.